MD Consulting travaille en partenariat avec Clin’Advice qui offre des prestations de conseil et de formation en recherche clinique.
L’objectif est de vous faire bénéficier d’un pool de compétences pour vous accompagner dans vos démarches réglementaires.
En savoir plus sur Clin’Advice

Affaires réglementaires

  • Aide à la classification des dispositifs médicaux
  • Choix de la procédure d’évaluation de la conformité
  • Rédaction des dossiers de marquage CE en conformité avec les directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE
  • Audit des dossiers de marquage CE avant présentation à l’Organisme Notifié
  • Evaluation pré-clinique des dispositifs médicaux
  • Evaluation de la biocompatibilité
  • Gestion des risques en conformité avec l’ISO 14971
  • Rédaction des dossiers d’enregistrement pour l’export
  • Formations sur mesure : directives européennes, dossier de marquage CE, analyse des risques…

Management de la qualité

  • Accompagnement à la certification : mise en place, suivi et amélioration des systèmes de management de la qualité selon ISO 13485 et ISO 9001
  • Réalisation d’audits de pré-certification (ISO 13485 et ISO 9001)
  • Réalisation des audits internes et des audits fournisseurs
  • Formations sur-mesure : ISO 13485, ISO 9001, audit interne, pilotage processus…

Validation des procédés

  • Rédaction des protocoles en conformité avec les référentiels normatifs
  • Qualification des procédés : QI, QO, QP
  • Accompagnement dans le choix des sous-traitants
  • Analyse des résultats et rédaction du rapport final
  • Formations sur mesure : validation des procédés, salle propre…